Tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılır? MADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirtilen esaslara göre I, IIa, IIb ve III olmak üzere dört sınıfa ayrılır. (2) Üretici ile onaylanmış kuruluş arasında sınıflandırma kurallarının uygulanması konusunda ortaya çıkan her türlü uyuşmazlık, taraflarca onaylanmış kuruluşu belirleyen yetkili merciye iletilir. Sınıf 3 tıbbi cihaz nedir? Sınıf III tıbbi cihazların sınıflandırması, cihazın potansiyel risklerinin büyüklüğüne ve kullanım amacına bağlıdır. Sınıf III tıbbi cihazlar, insan vücudu için önemli riskler oluşturan cihazlardır. Sınıf 2 tıbbi cihaz nedir? Sınıf IIa tıbbi cihazlar, hastaların tedavisi veya teşhisi amacıyla kullanılan ve orta düzeyde risk taşıyan tıbbi cihazlardır. Kaç tane…
Yorum Bırak